华大基因(300676)子公司两款产品获医疗器械注册证 对公司生育健康业务将产生积极影响

华大基因(300676)公告称，公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)于2018年向湖北省食品药品监督管理局提交遗传性耳聋基因分析软件、染色体非整倍体分析软件的注册申请并获得受理。近日，上述两款软件产品取得湖北省药品监督管理局(原湖北省食品药品监督管理局)颁发的医疗器械注册证。

根据公告，上述两款产品注册证有效期均为2019年11月7日至2024年11月6日。其中，遗传性耳聋基因分析软件与遗传性耳聋基因检测试剂盒及该试剂盒说明书指定的基因检测仪配套使用，适用于遗传性耳聋基因检测数据的分析;染色体非整倍体分析软件与《染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，适用于13、16、18、21、22、X和Y染色体非整倍体的辅助性判断。

华大基因称，本次相关产品《医疗器械注册证》的取得丰富了公司生育健康业务产品线，对公司生育健康业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

关于华大基因

公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。公司致力于加速科技创新，减少出生缺陷，加强肿瘤防控，抑制重大疾病对人类的危害，实现精准治愈感染，全面助力精准医学。