注意！衡生胶囊违法篡改记录遭警告 大股东为农发行旗下基金

3月8日，重庆市药品监督管理局发布行政执法案件信息公开表(2021年第4期，总第37期)。

重庆衡生药用胶囊有限公司未按照规定实施《药用辅料生产质量管理规范》案((渝)药监药【2020】38号)显示，重庆衡生药用胶囊有限公司主要违法事实如下：篡改005062批、0005053批和0005064批明胶空心胶囊生产记录时间和编造了0006103批生产记录和批检验记录的行为，属未按照规定实施《药用辅料生产质量管理规范》的行为。

根据《药品生产监督管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布)第七十条的规定，该公司的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第一百二十六条的规定，重庆市药品监督管理局对其处以警告。

衡生胶囊官网显示，重庆衡生药用胶囊有限公司(简称“衡生胶囊”)成立于2012年，注册资金11700万元，占地145亩，是一家专业药用空心胶囊生产服务商。公司一期实现年产能100亿粒，是西部地区最大的药用胶囊供应商，待三期建成后，可实现年产能300亿粒，是国内最大的药用胶囊生产商之一。工厂按照GMP标准建成，引进具有国际先进技术的20条全自动胶囊生产线，采用国际先进的空气净化、水处理、温湿度控制和检验检测设备，建立了完善的质量管理体系、环境管理体系以及职业健康安全管理体系。

重庆衡生药用胶囊有限公司第一大股东为中国农发重点建设基金有限公司，持股74.36%;中国农发重点建设基金有限公司为中国农业发展银行(简称“农发行”)全资子公司。

农发行官网显示，中国农业发展银行成立于1994年，是支持农业农村持续健康发展、具有独立法人地位的国有政策性银行。其主要任务是以国家信用为基础，以市场为依托，筹集支农资金，支持“三农”事业发展，发挥国家战略支撑作用。

《药品生产监督管理办法》(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布)第七十条规定：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订版)第一百二十六条规定：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。(记者 徐自立 马先震)