秦英林关于“自研自用疫苗”提出建议，农业农村部回复来了

8月22日，农业农村部官网公开的一则“对十四届全国人大一次会议第5813号建议的答复”，对秦英林代表关于建立自研自用疫苗快申快批绿色通道的建议给予了回应。

秦英林代表：

(资料图)

您提出的关于建立自研自用疫苗快申快批绿色通道的建议收悉。现答复如下：

一、关于允许有生产条件的企业根据实际情况自研自用

对畜禽接种疫苗是目前动物疫病预防及净化的重要措施。养殖过程中科学规范使用兽用疫苗，能够有效控制动物疫病、降低畜禽死亡率。我部鼓励和支持有条件的企业在保障生物安全的前提下，开展自用疫苗研究。在完成前期实验室研究后，研发单位可按照《兽药注册办法》有关规定，向我部申请兽用生物制品临床试验和新兽药注册。兽药产品通过新兽药注册评审，取得新兽药注册证书后，具备生产条件的兽药生产企业可向我部申请核发兽药产品批准文号。兽药生产企业取得产品批准文号之后，相关疫苗产品即可上市使用。

二、关于实行分级分类审批满足行业疫病防控需求

2021年，我部发布修订后的《兽药注册评审工作程序》（农业农村部公告第392号），针对不同情形采取4种不同评审方式。对常规兽药注册，采取一般评审方式。对重大动物疫病防控急需疫苗，采取优先评审方式；农业农村部兽药评审中心对相关疫苗注册申请，第一时间进行评审，第一时间报出评审意见和评审结论；中国兽医药品监察所第一时间安排复核检验。对重大动物疫病应急处置所需疫苗，采取应急评价方式；农业农村部兽药评审中心重点把握疫苗产品安全性、有效性、质量可控性，非关键资料可暂不提供。对强制免疫用疫苗生产所用菌毒种的变更，采取备案审查方式。企业自研自用疫苗可根据不同情形，申请采用不同方式进行评审。

下阶段，我部将进一步加强调查研究，探索企业自研自用疫苗的快速审批制度，在保障安全性的前提下，规范菌种分离活动，建立质量标准和生产规程，确保疫苗产品质量，满足动物疫病防控需求。同时，企业在研发猪用细菌性疫苗过程中，要严格遵守法律法规有关要求，严防发生生物安全风险。

感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。

联系单位：农业农村部畜牧兽医局

农业农村部

2023年7月28日

该建议分为两个方面：一是关于允许有生产条件的企业根据实际情况自研自用，二是关于实行分级分类审批满足行业疫病防控需求。

首先，我们不妨探讨，为什么会有这样一条建议，该建议有哪些现实基础。笔者认为至少有三点：

一是，随着养殖业集约化水平的提升，养殖端的体量越来越大，产业链越来越全面，不可避免地需要对每个环节拥有“掌控”能力，以最大化降低成本。

二是，在部分动物疫病的防控领域，使用“自家苗”的情况并不鲜见。比如众所周知的采用“返饲”的方式防控腹泻。这种方式长期处在灰色地带。

三是，随着企业养殖体量的增大，需要与自身更加匹配的产品。从上游企业纷纷调整围绕大客户的战略可以看出，大型养殖企业实际上已经拥有了一些“定制服务”。

基于以上三点，秦英林提出有生产条件的企业根据实际情况自研自用，建立自研自用疫苗绿色通道顺理成章。

但除了以上现实需求的基础，我们还应探讨，如果真的放开疫苗“自研自用”绿色通道的口子，会带来怎样的影响。

最大的问题是，如果推行疫苗“自研自用”是否可能带来生物安全风险。众所周知，如果疫苗产品太多，必然将造成国内流行毒株的混乱，打开疫苗“自研自用”的绿色通道，最终可能导致疫病流行更加复杂。可能为了一家便利，导致后续在公共层面上问题无穷。这也是为什么生物制品需要严格管理的原因之一。笔者认为这也是为什么建议同时提出“实行分级分类审批”的原因之一。

其次是尽管宣称自研自用，不排除依然会对外销售。实际上作为一家巨大的养殖企业，本身就有非常强的市场标杆效应，如果能够取得利益，对外销售将不可避免。就牧原本身而言，已经开始对外销售自用的饲料、设备等。此外，所谓“自用”疫苗在市场上暗中流通的负面案例行业已经有诸多教训，无须多言。

第三是，为“自研自用”疫苗开绿灯或会破坏动物疫苗领域公平竞争机制。如上一条所言，“自用”疫苗大概率也会进入市场竞争，如果给“自用疫苗”开绿灯，就等于对其他生产厂家不公平。

第四是，如此大体量的企业“自研自用”，将改变整个上游生态。无可避免地将使得动物疫苗的整体市场容量缩小，使得上游疫苗企业面临更大的生存压力，进而迫使动物疫苗生产企业大量转型，像饲料行业那样成为养殖企业的“代工厂”。实际上，当前国内动物疫苗生产产能严重过剩，不乏企业已经沦为“代工厂”。

第五是，增加主管部门的管理难度。如果开通绿色通道的话，就意味着会出现不同的标准，将使得监管更复杂。

因此，面对是否要给“自研自用”疫苗开绿色通道的问题，需要考虑的问题还很多。

目前，从农业农村部的答复来看，根据现行规则，暂未有对自研自用疫苗有单独的“绿灯”。只表示，有条件的企业在保障生物安全的前提下，“鼓励”开展自用疫苗研究，但随后依然要按照现行动物疫苗上市的规则进行管理，需要注册新兽药，需要有生产资质，需要有生产文号。

近年来，养殖集团收购上游动保企业或建设动保生产基地的案例已经非常多，牧原先后与国内动保龙头企业中牧股份、内蒙古联邦动保药品有限公司合资成立子公司引起业内热议。但合资的子公司暂时并未有涉及动物疫苗领域。

不过如前文所言，企业或许并不需要自有GMP生产线，只需要取得新兽药证书，然后进行“代工”即可。因此作为养殖企业进行“自研自用”最关键的环节是取得新兽药证书。养殖企业可以与研发实力强的上游企业或科研机构合作，这使得具备较强研发实力的上游企业优势更为突出。

在答复的最后，农业农村部表示将进一步加强调查研究，探索企业自研自用疫苗的快速审批制度。因此，不排除未来会出台相关规则。无论如何，这将给整个上游动保领域带来巨大影响。